Formoline L112: Klinische Studien und Nebenwirkungen

Der Fettbinder formoline L112 ist zurzeit in aller Munde. Keine Diät, keine Kalorien zählen und trotzdem abnehmen – Klingt eigentlich zu schön, um wahr zu sein. Der Wirkstoff L122, auch Polyglucosamin oder Chitosan genannt, soll es möglich machen.

Der Faserstoff Chitosan bindet freie Fettsäuren und scheidet sie unverdaut auf natürlichem Wege wieder aus. Trotz einer Fettaufnahme von 60 bis 80 g pro Tag wird ein Großteil der aufgenommen Nahrungsfette nicht verwertet, was jede Menge Kalorien sparen soll.

Im ersten Teil der Artikelreihe zu formoline L112 wurden bereits die Anwendung und  die genaue Wirkungsweise des Präparats beleuchtet. Bislang schien die Wirkung von Chitosan ganz plausibel zu klingen. Auch die Tatsache, dass das Präparat als Medizinprodukt ausschließlich in Apotheken vertrieben wird, wirkt auf den ersten Blick vertrauenswürdig.

Die nicht ganz günstigen Kosten, die je nach Verpackungsgröße zwischen rund 25 und 85 Euro betragen, wirken angesichts der verheißungsvollen Wirkung von formoline L112 wenig abschreckend. So soll der Lipd-, bzw Fettbinder laut Packungsaufschrift unterstützend bei der Behandlung von Übergewicht, zur Gewichtskontrolle und der Verminderung von Nahrungscholsterin einsetzbar sein.

Doch wirkt formoline L112 auch tatsächlich? Konnte die Wirkung in klinischen Studien nachgewiesen werden? Und welche Nebenwirkungen können auftreten? Mit diesen Fragen wollen wir und im zweiten Teil der Artikelreihe zu formoline L112 beschäftigen und damit klären, ob das Präparat wirklich eine Art ersehntes Zaubermittel zum Abnehmen ist.

Wirkt formoline L112 auch tatsächlich?

In puncto Fettbindungsfähigkeit und Gewichtsreduktion gibt es zu formoline L112 im Allgemeinen unterschiedliche Ergebnisse. Der Hersteller selbst sagt auf seiner Website:

„Die Wirksamkeit von formoline L112 ist belegt und wird im Rahmen der Medizinprodukte-Genehmigung Klasse 3 streng geprüft.“

Aber ist die Wirksamkeit nun tatsächlich belegt? Tatsache ist: Die fettbindenden Eigenschaften von Polyglucosamin konnten wissenschaftlich nachgewiesen werden. Grundsätzlich verfügen alle natürlichen Faserstoffe (Biopolymere) in geringem Maße auch über lipid-, bzw. fettbindende Eigenschaften. Allerdings besitzen Polyglucosamin-Fasern nachweisbar die Fähigkeit, therapeutisch relevante Mengen an Fett zu binden.

In vitro, also „im Glas“, bzw. außerhalb des lebenden Organismus wurden die fettbindenden Eigenschaften von Polyglucosam (L112) als signifikant höher festgestellt, als die fettbindenden Eigenschaften anderer Stoffgruppen aus der Grundsubstanz Chitosan.

Mit dem 718-fachen seiner Eigenmasse besitzt L112 die höchste Fettbindungskapazität. Ein Gramm L112 bindet somit ca. 718 g Fett. Wir wissen jetzt: Ja, L112 bindet Fett. Aber kann man mit damit auch Abnehmen?

Obwohl die Interessensvertreter des Präparat-Herstellers mit hoffnungsvollen Versprechungen für formoline L112 werben, ist die Wirksamkeit von Polyglucosamin oder Chitosanen zur Gewichtsreduktion nicht eindeutig bestätigt. Mehrere Studien hierzu blieben erfolglos.

In Kombination mit einer Diät wiederum konnte die Wirksamkeit von Polyglucosamin- und L112-Präparaten in klinischen Studien belegt werden. Können mit Formoline L112 also doch Abnehmerfolge erzielt werden?

Klinische Studien zu Formoline L112

Schauen wir uns zwei Studien an, bei der die Wirkung von Polyglucosamin- und L112-Präparaten untersucht wurde.

Studie Kaats et al. (2006) zur Gewichtsreduzierung unter Polyglucosamin

In einer doppelblind und placebokontrollierten Studie (Kaats et al. 2006) wurden insgesamt 150 übergewichtige Probanden auf die Wirksamkeit von Chitosan-, bzw. Polyglucosamin-Präparaten getestet.

Die Probanden wurden per Zufallsmechanismus in drei Gruppen á 50 Personen eingeteilt: Eine Behandlungsgruppe, eine Placebo-Gruppe und eine Kontrollgruppe. Die Behandlungsgruppe erhielt täglich sechs Kapseln mit 500 mg Chitosan (3 g pro Tag), während die Placebogruppe ein Scheinarzneimittel ohne Wirkstoff erhielt. Die Kontrollgruppe musste überhaupt kein Präparat, sondern lebte weiterhin unter normalen Bedingungen, um die Validität der Studienergebnisse sicherzustellen.

Bei den Teilnehmer der Behandlungs- und Placebogruppe stand ebenso die Veränderung des Lebensstils auf dem Programm. Zur Unterstützung einer Ernährungsumstellung erhielten die Probanden eine Anleitung zur Schätzung der täglichen Kalorienzufuhr, einen Taschenrechner mit den Nährwerten von über 5.000 Lebensmitteln, sowie ein Tagebuch zur Berechnung und Erfassung der täglichen Kalorien- und Fettaufnahme.

Zur Überwachung der körperlichen Aktivität wurden die Personen gebeten, einen Schrittzähler tragen. Neben der täglichen Anzahl an gelaufenen Schritten sollten sie auch die entsprechende Schrittanzahl anderer absolvierter Aktivitäten dokumentieren. Alle 150 Probanden wurden über einen Zeitraum von 60 Tagen beobachtet, wobei die Ergebnisse der Behandlungs- und Placebogruppe  wöchentlich festgehalten wurden.

Das Ergebnis: Die Personen, die ein Polyglucosamin-Präparat in Kombination mit einem moderaten Bewegungsprogramm  sowie einer Ernährungsumstellung einhielten, erzielten positivere Ergebnisse, als die Teilnehmer der beiden anderen Gruppen.

Die Probanden, die ein Polyglucosamin-Präparat einnahmen, konnten eine signifikant höhere Gewichtsabnahme vorweisen, als die Placebogruppe (-1,27 kg vs. -0,27 kg). Auch der Körperfettanteil (-0,8 % vs. +0,4 %), sowie die Fettmasse (-1,18 kg vs. +0,27 kg) konnten bei der Behandlungsgruppe nachweisbar in höherem Umfang gesenkt werden.

Der Gewichtsverlust bei der Behandlungsgruppe bezog sich signifikant stärker auf Fettgewebe, als auf Körperwasser und Muskelmasse. Der Verlust an fettfreier Masse betrug nur 0,09 kg, bei der Placebogruppe 0,54 kg.

Die Ergebnisse waren auch im Vergleich zur Kontrollgruppe (ohne Intervention) signifikant. In puncto Körpergewicht (+0,36 kg), Körperfettanteil (-0,3%) und Fettmasse (+0,05 kg) waren bei der Kontrollgruppe kaum Veränderungen festzustellen. Der Verlust an fettfreier Masse lag bei 0,31 kg.

Hier nochmal die wichtigsten Studienergebnisse im Überblick:

Fazit: Der Gewichtsverlust der Probanden, die Polyglucosamin-Präparate einnahmen war signifikant höher, als bei Placebo- und Kontrollgruppe (-1,27 kg vs. -0,27 kg). In nackten Zahlen betrachtet ist ein Unterschied von nur einem Kilo innerhalb 60 Tagen lediglich äußerst gering. Zudem sind die Ergebnisse nicht einzig und allein auf die Polyglucosamin-Präparate, sondern auf die Kombination aus den Präparaten mit diätetischen Maßnahmen, wie einer Ernährungsumstellung und einem moderaten Bewegungsprogramm zurückzuführen.

Schauen wir uns nun eine weitere Studie an, bei der speziell die Wirksamkeit von L112 zur Gewichtsreduktion untersucht wurde.

Studie Otto et al. (2008) zur Gewichtsreduzierung unter L112

In einer nicht interventionellen, multizentrischen Beobachtungsstudie mit 232 Typ-2-Diabetikern (BMI > 26) konnte die Wirksamkeit von formoline L112 belegt werden (Otto C.: formoline-Konzept – Strategie zur Adipositasbehandlung; 2008).

Hierbei nahmen 128 Probanden formoline L112 zusätzlich zu einer vorgegebenen Ernährungsumstellung ein (F-Gruppe). 104 Probanden erhielten den Ernährungskurs mit oder ohne Placebo, jedenfalls ohne das wirkstoffhaltige Medikament (Standardtherapie, S-Gruppe).

Die Therapie dauerte insgesamt 10 Wochen. Danach wurden die Ergebnisse ausgewertet. Das Ergebnis: Die Patienten der F-Gruppe, also mit dem Polyglucosamin, verringerten ihr Körpergewicht in den 12 Wochen um durchschnittlich 4,2 kg. Sie erreichten damit eine um ca. 50 Prozent signifikant höhere Gewichtsabnahme, als die Patienten der S-Gruppe, welche mit Lebensstilmaßnahmen alleine 2,8 kg abnahmen.

Auch der Bauchumfang und damit das viszerale Fettgewebe konnte bei der durch formoline L112 unterstützten Gruppe um 32 Prozent stärker reduziert werden. So ging der Taillenumfang bei den Probanden der F-Gruppe im Beobachtungszeitraum um durchschnittlich 4,5 cm zurück. Bei den Probanden der S-Gruppe hingegen nur um 3,4 cm.

Fazit: Die Personen, die während des Studienzeitraums formoline L112 einnahmen, konnten sowohl ihr Körpergewicht, als auch ihren Taillenumfang signifikant stärker reduzieren. Allerdings waren diese Ergebnisse unter Add-on-Therapie mit  formoline L112 zustande gekommen, also einer additiven Nutzung von  formoline L112 ergänzend zu einer Ernährungsumstellung.

Zusammenfassend kann zu den Ergebnissen der beiden klinischen Studien gesagt werden, dass der Wirkstoff Polyglucosamin, bzw. L112 zu einem signifikant stärkeren Gewichtsverlust führt. Dabei bleibt jedoch stets zu betonen, dass die Studienergebnisse nicht einzig und alleine auf die Einnahme von formoline L112 zurückzuführen sind. Vielmehr war es die Kombination aus Ernährung, Bewegung und dem Präparat, welche die Ergebnisse herbeiführte.

Welche Nebenwirkungen hat formoline L112?

Die Abnehmwirkung alleine ist eine Sache. Doch welche Wechsel- und Nebenwirkungen können bei der Einnahme von formoline L112 auftreten? Ist das Präparat gut verträglich?

Grundsätzlich kann formoline L112 auch bei dauerhafter Medikamenteneinnahme angewendet werden. Hierbei ist jedoch zu beachten, dass die Verfügbarkeit fettlöslicher (lipophiler) Wirkstoffe durch formoline L112 vermindert sein kann.

Da der Wirkstoff Polyglucosamin (L112) eine hohe Fettbindungskapazität besitzt, können neben Nahrungsfetten nämlich auch fettähnliche Substanzen gebunden werden. Fettlösliche Substanzen sind z.B. die Vitamine A, D, E und K oder  und Steroidhormone, z. B. die „Pille“, Schilddrüsenhormone oder anderen Arzneistoffen enthalten.

Aus dem Grund soll formoline L112 auch nur zu zwei von drei Hauptmahlzeiten eingenommen werden. Damit der Körper auch weiterhin mit den fettlöslichen Vitaminen und essentiellen Fettsäuren versorgt ist, sollte mindestens eine Mahlzeit täglich hochwertige Öle und Fette enthalten. Ebenfalls kann auch ein Multivitaminpräparat den Vitaminbedarf ergänzen.

Wer daher Nahrungsergänzungsmittel mit fettlöslichen Vitaminen, die Pille zur Empfängnisverhütung, Präparate gegen Wechseljahrsbeschwerden oder ähnliche und Medikamente einnimmt, sollte zwischen der Einnahme der Arzneimitteln und formoline L112 ein Zeitabstand von mindestens vier Stunden einhalten. In dem Fall empfiehlt es sich, die Vitamine oder Arzneimittel zu der Mahlzeit einzunehmen, zu der man kein formoline L112 einsetzt. Bei anderen Verhütungsmitteln außer der Pille, wie Hormonpflastern-, Stäbchen-, Injektionen, Vaginalring etc. besteht keine Beeinträchtigung durch formoline L112.

Weiter kann die Einnahme von formoline L112 zu vorübergehenden Veränderungen der Stuhlkonsistenz führen. In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1/10.000 Anwendern) wurde eine unerwünschte Wirkung in Form von Verdauungsproblemen oder einer allergischen Reaktion gemeldet.

Verdauungsprobleme, wie Obstipation bzw. Verstopfung, Blähungen und Völlegefühl treten in der Regel zu Beginn der Anwendung von formoline L112. Sie sind meist vorübergehend und verschwinden üblicherweise nach einigen Tagen ohne ärztliche Intervention. Verstopfung wird meist durch eine zu geringe Flüssigkeitszufuhr bei gleichzeitiger Erhöhung der Ballaststoffzufuhr verursacht und kann zu einer kurzfristigen Gewichtszunahme führen.

Auch allergische Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe (z.B. auf Krebstiere) treten nur in sehr seltenen Fällen auf. Mögliche Symptome können im Einzelfall sein: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Hautausschlag, Schwellungen, Juckreiz, Schwitzen, Kribbeln, Schüttelfrost, Schwindel und Kopfschmerzen.

Sollten während der Einnahme von formoline L112 Beschwerden auftreten, wird empfohlen das Präparat abzusetzen und redensartlich „Zu Risiken und Nebenwirkungen“ den behandelnden Arzt oder Apotheker zu fragen.

Insgesamt ist die die Wahrscheinlichkeit unerwünschter und unangenehmer Nebenwirkungen bei der Einnahme von formoline L112 sehr gering. Das Präparat zeigt sich in der Therapie von Adipositas und Übergewicht sehr gut verträglich und eignet sich entsprechend der derzeitigen Datenlage zur dauerhaften Gewichtsstabilisierung.

Für wen ist formoline L112 nicht geeignet?

Für Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von drei Jahren, sowie Untergewichtige (BMI < 18,5) ist formoline L112 nicht geeignet. Auch Allergiker, die eine bekannte Allergie gegen Krebstierprodukte oder einen der Inhaltsstoffe hat, sollte formoline L112 nicht einnehmen.

Hochbetagte (über 80 Jahre), Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase, sowie Personen mit ernsthaften chronischen Verdauungsproblemen, Stoffwechselstörungen oder bei Einnahme von Medikamenten gegen Darmtätigkeit sollte die Einnahme von formoline L112 nur nach ärztlicher Rücksprache erfolgen.

Im Falle einer Schwangerschaft und während der Stillzeit sollte eine Gewichtsreduktion mit formoline L112 grundsätzlich nur auf ärztliche Empfehlung und nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Schließlich ist sowohl für die Embryonalentwicklung, als auch für die Versorgung des Säuglings mit Muttermilch eine bestmögliche Nährstoffversorgung notwendig.

Fazit

Zwar verfügt der Wirkstoff L112 über eine nachgewiesen hohe Fettbindungsfähigkeit, allerdings konnte in klinischen Studien noch nicht nachgewiesen werden, dass man nur mit Hilfe von Chitosan-, bzw. L112-Präparaten abnehmen kann.

Die Probanden, die während des Untersuchungszeitraums entsprechende Präparate einnahmen, verloren im Schnitt zwar mehr Gewicht, als Probanden ohne Wirkstoff. Allerdings beinhaltete die Studie auch immer eine Änderung des Lebensstils, d.h. eine Ernährungsumstellung, z.T. ergänzt durch ein Bewegungsprogramm. Hilfen nun die Tabletten oder doch eher der Apfel?

Welcher Anteil am Gewichtsverlust nun auf den Wirkstoff oder auf die Veränderungen im Lebensstil zurückzuführen ist, bleibt fraglich. Unterm Strich kann festgehalten werden, dass noch keine Studie vorliegt, die nachweisen konnte, dass man nur durch die Einnahme des Wirkstoffs L112 (ohne begleitende Ernährungsumstellung) signifikant mehr Gewicht verlieren konnte, als ohne entsprechende Präparate.

Dennoch zählt formoline L112 nach wie vor zu den am häufigsten verkauften Fettbindern. Warum? Die hohe mediale Präsenz mag sicherlich einen Großteil des Erfolgs ausmachen. Doch auch positive Erfahrungsberichte von Personen, die mit formoline L112 abgenommen haben, können zum Kauf verleiten.

Doch eignet sich formoline L112 überhaupt dazu, schnell Gewicht zu verlieren? Welche Erfahrungen haben andere mit dem Präparat gemacht? Und welches Resümee kann nach allen vorliegenden Zahlen, Daten und Fakten abschließend zu  formoline L112 gezogen werden: Unterstützendes Abnehmprodukt oder reine Geldverschwendung?

Diese Fragen werden im dritten und letzten Teil der Artikelreihe zu formline L112 beantwortet.